姚立新.人工智能快速发展加速美国FDA 监管范式转型 [J].中国食品药品监管.2025.2（253）：22-35. Rapid Development of Artificial Intelligence Accelerates the FDA’s ...

鉴于AI技术在FDA等机构推动监管范式转型的积极实践，建议相关企业和职能部门加强对AI的研究和应用。业内专家呼吁，通过加强跨行业的合作，开发靶向性强、灵活性高且能够实时响应变化的监管工具，以此提升医疗器械和药品的安全性和有效性。同时，各方也应积极参与监管规范的制定，推动建立开放和透明的审查机制。

*图片源自网络尽管部分裁撤员工被召回，但FDA和HHS（卫生部）面临的裁员风暴并无停止或缓和的迹象。候任局长Makary将于当地时间3月6日接受参议院听证，而他可能接手的FDA面临的问题已经不止是裁员。裁多少，裁谁，9月底见分晓根据HHS于3月3日发 ...

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

在2024年，全球制药行业经历了诸多挫折，许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失，也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。下面，让我们一起来看看去年一整年较为突出的十起失败案例： ...

Investing.com -- 特朗普总统提名的FDA（食品药品监督管理局）局长候选人马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）今日出席参议院确认听证会。在听证会上，马卡里承诺将全面审查FDA收集的有关堕胎药米非司酮（mifepristone ...

2025 年 2 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是FDA批准的首个用于治疗CTX的药物。FDA罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室主任Janet ...

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...

【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...

此次FDA批准注册标志着公司产品获得进入美国市场销售的资质，这将对产品在海外市场的推广和销售产生积极影响。然而，公告中也提到，产品在相应市场的实际销售情况将受到未来市场推广效果、海外市场政策环境变化以及汇率波动等因素的影响，目前尚无法预测对公司未来经 ...

该公司最近与FDA进行了B类突破性疗法会议，正在考虑其下一项研究的设计，可能是二期或合并的二期/三期试验。InvestingPro分析显示，公司在过去十二个月的EBITDA为负3640万美元，现金消耗迅速。这一决定将根据未来几周预期收到的FDA进一步反馈而定。Seres计划在今年第二季度提交研究方案，其中将纳入FDA的指导意见。

此次批准是基于一项大型多中心非劣效性研究。该试验由研究者发起，加拿大卫生研究院资助，比较了替奈普酶与阿替普酶在治疗出现致残性神经功能缺损的急性缺血性中风患者方面的效果。结果显示，在 AIS 患者中，替奈普酶安全性和疗效与阿替普酶相当。