致力于为癌症患者开发新药的生物制药公司 Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) 宣布 FDA 已根据加速审批途径受理了 avutometinib（一种口服 RAF/MEK 钳夹）与 defactinib（一种口服 FAK ...

根据美国食品药品管理局（FDA）发布的安全警告，患有无肝硬化的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的患者使用Ocaliva® （奥贝胆酸）治疗时报告了严重的肝损伤。 Ocaliva 是一种法呢醇 X 受体激动剂，于 2016 年获得加速批准用于治疗 ...

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKase通过 ...

*图片源自网络尽管部分裁撤员工被召回，但FDA和HHS（卫生部）面临的裁员风暴并无停止或缓和的迹象。候任局长Makary将于当地时间3月6日接受参议院听证，而他可能接手的FDA面临的问题已经不止是裁员。裁多少，裁谁，9月底见分晓根据HHS于3月3日发 ...

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

Investing.com -- 特朗普总统提名的FDA（食品药品监督管理局）局长候选人马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）今日出席参议院确认听证会。在听证会上，马卡里承诺将全面审查FDA收集的有关堕胎药米非司酮（mifepristone ...

2025 年 2 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是FDA批准的首个用于治疗CTX的药物。FDA罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室主任Janet ...

【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...

此次FDA批准注册标志着公司产品获得进入美国市场销售的资质，这将对产品在海外市场的推广和销售产生积极影响。然而，公告中也提到，产品在相应市场的实际销售情况将受到未来市场推广效果、海外市场政策环境变化以及汇率波动等因素的影响，目前尚无法预测对公司未来经 ...

该公司最近与FDA进行了B类突破性疗法会议，正在考虑其下一项研究的设计，可能是二期或合并的二期/三期试验。InvestingPro分析显示，公司在过去十二个月的EBITDA为负3640万美元，现金消耗迅速。这一决定将根据未来几周预期收到的FDA进一步反馈而定。Seres计划在今年第二季度提交研究方案，其中将纳入FDA的指导意见。

此次批准是基于一项大型多中心非劣效性研究。该试验由研究者发起，加拿大卫生研究院资助，比较了替奈普酶与阿替普酶在治疗出现致残性神经功能缺损的急性缺血性中风患者方面的效果。结果显示，在 AIS 患者中，替奈普酶安全性和疗效与阿替普酶相当。

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...