姚立新.人工智能快速发展加速美国FDA 监管范式转型 [J].中国食品药品监管.2025.2（253）：22-35. Rapid Development of Artificial Intelligence Accelerates the FDA’s ...

人工智能的快速发展正在重塑全球监管格局。美国FDA作为全球医药监管的风向标，正在经历一场深刻的监管范式转型。从传统的上市前审批为主，转向更动态的上市后监管，这一转变背后折射出AI技术对传统监管体系的深刻影响。

*图片源自网络尽管部分裁撤员工被召回，但FDA和HHS（卫生部）面临的裁员风暴并无停止或缓和的迹象。候任局长Makary将于当地时间3月6日接受参议院听证，而他可能接手的FDA面临的问题已经不止是裁员。裁多少，裁谁，9月底见分晓根据HHS于3月3日发 ...

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

Investing.com -- 特朗普总统提名的FDA（食品药品监督管理局）局长候选人马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）今日出席参议院确认听证会。在听证会上，马卡里承诺将全面审查FDA收集的有关堕胎药米非司酮（mifepristone ...

ARS Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准neffy（1 mg肾上腺素鼻喷剂）上市，用于治疗4岁及以上、体重15至30公斤的儿童患者的I型过敏反应，包括可能致命的过敏性休克。新闻稿指出，这一批准代表了过去35年来针对该患者群体肾上腺素给药方式的首次重大创新。为受到严重过敏反应困扰的患者和其家庭提供了一种没有针头，不需注射的治疗选择。

DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxidecholine）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中， DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...

根据消息，市值210万美元的临床阶段制药公司Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV )今日宣布，其研究性治疗药物Rhenium (186Re) Obisbemeda获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认证（ODD），用于治疗肺癌患者的脑膜转移（LM）。根据InvestingPro数据显示，该公司现金储备高于债务，但分析师预计今年仍将无法实现盈利。

Plus Therapeutics (PSTV.US)周四表示，其针对肺癌患者软脑膜转移的治疗药物Rhenium (186Re) Obisbemeda获得美国食品药品监督管理局 (FDA)孤儿药认定。受此提振，该公司股价周四收涨311.43%，盘后续涨超50%。

【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...