日前，Saol Therapeutics宣布，美国FDA已受理其在研疗法SL1009的新药申请（NDA），用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症（PDCD）。FDA已授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2025年5月27日。

美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记。

中国的仿制药能不能替代进口原研药，已经成为一个全社会讨论的话题。的确，该给父母吃进口的降压药还是国产的，该给孩子吃辉瑞的希舒美还是国产的阿奇霉素，关系到家人的生命健康，谁不认真选择呢？

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。其中，用于治疗罕见疾病和罕见癌症的新药占比超过50%，展现了FDA致力于解决罕见 ...

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

中证网讯（王珞）1月17日晚，万孚生物公告，其美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd（以下简称“美国子公司”）近日收到U.S.Food & Drug ...

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

点击蓝字关注，多点在看防失联声明个人观点，不代表任何组织与单位大家读到这篇文章的时候应该已经是蛇年了，先祝大家：考虑到AI在2024年的红火程度，用上面这个AI配图显然是必须的。接下来分享一点我个人对最近集采仿制药争议的思考。国产仿制药质量不行吗？我 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，将禁止在食品、饮料和药品中使用Red Dye No.

智通财经APP讯，万邦德(002082.SZ)发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月15日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，公司自主研发的WP107(石杉碱甲口服溶液)用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试 ...