姚立新.人工智能快速发展加速美国FDA 监管范式转型 [J].中国食品药品监管.2025.2（253）：22-35. Rapid Development of Artificial Intelligence Accelerates the FDA’s ...

*图片源自网络尽管部分裁撤员工被召回，但FDA和HHS（卫生部）面临的裁员风暴并无停止或缓和的迹象。候任局长Makary将于当地时间3月6日接受参议院听证，而他可能接手的FDA面临的问题已经不止是裁员。裁多少，裁谁，9月底见分晓根据HHS于3月3日发 ...

鉴于AI技术在FDA等机构推动监管范式转型的积极实践，建议相关企业和职能部门加强对AI的研究和应用。业内专家呼吁，通过加强跨行业的合作，开发靶向性强、灵活性高且能够实时响应变化的监管工具，以此提升医疗器械和药品的安全性和有效性。同时，各方也应积极参与监管规范的制定，推动建立开放和透明的审查机制。

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxidecholine）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中， DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。

Investing.com -- 特朗普总统提名的FDA（食品药品监督管理局）局长候选人马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）今日出席参议院确认听证会。在听证会上，马卡里承诺将全面审查FDA收集的有关堕胎药米非司酮（mifepristone ...

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...

Neurotech Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已批准Encelto（revakinagene taroretcel）上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。新闻稿指出，这是FDA批准治疗MacTel的首个疗法。

【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...

总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的ARS制药公司（SPRY）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准neffy 1 mg（肾上腺素鼻腔喷雾剂）用于治疗4岁及以上、体重在15至30公斤之间儿童的严重过敏反应（包括过敏性休克）。根据 InvestingPro ...

Plus Therapeutics (PSTV.US)周四表示，其针对肺癌患者软脑膜转移的治疗药物Rhenium (186Re) Obisbemeda获得美国食品药品监督管理局 (FDA)孤儿药认定。受此提振，该公司股价周四收涨311.43%，盘后续涨超50%。