鉴于AI技术在FDA等机构推动监管范式转型的积极实践,建议相关企业和职能部门加强对AI的研究和应用。业内专家呼吁,通过加强跨行业的合作,开发靶向性强、灵活性高且能够实时响应变化的监管工具,以此提升医疗器械和药品的安全性和有效性。同时,各方也应积极参与监管规范的制定,推动建立开放和透明的审查机制。
人工智能的快速发展正在重塑全球监管格局。美国FDA作为全球医药监管的风向标,正在经历一场深刻的监管范式转型。从传统的上市前审批为主,转向更动态的上市后监管,这一转变背后折射出AI技术对传统监管体系的深刻影响。
在2024年,全球制药行业经历了诸多挫折,许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失,也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。下面,让我们一起来看看去年一整年较为突出的十起失败案例: ...
编者按 东方雨虹在净利仅1.08亿元时计划分红44.19亿元,这种分配方式存在诸多隐患。一方面,此举可能导致公司资金紧张,影响业务拓展及财务数据;另一方面,董事长李卫国将获高额分红,可能引发中小股东不满,损害公司声誉与市场信心。